Παράρτημα επεξηγηματικών κειμένων στον έλεγχο ντόπινγκ

Το Σύστηµα Αναγνώρισης Εργαστηρίων Ελέγχου Ντόπινγκ του WADA

Τα Αναγνωρισμένα Εργαστήρια Ελέγχου Ντόπινγκ του World AntiDoping Agency (WADA, www.wada-ama.org) εκτελούν την ανάλυση ελέγχου ντόπινγκ των δειγμάτων που συλλέγονται εκ μέρους των αθλητικών αρχών και ομοσπονδιών. Τα Αναγνωρισμένα Εργαστήρια πληρούν συγκεκριμένες προδιαγραφές ανάλυσης, ώστε τα αποτελέσματά τους να αναγνωρίζονται από τις αθλητικές αρχές.

Η Αναγνώριση εργαστηρίου στο σύστημα ελέγχου ντόπινγκ εισήχθη τη δεκαετία του 1970 από τη Διεθνή Ομοσπονδία Στίβου (IAAF), για να περάσει στις αρχές της δεκαετίας του 1980 στη δικαιοδοσία της Ιατρικής Επιτροπής της ΔΟΕ (http://www.olympic.org), η οποία συνέταξε το κείμενο των προδιαγραφών της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (Good Laboratory Practice, GLP). Τη δεκαετία του 1990, ένα νέο κείμενο αποτέλεσε τις προδιαγραφές της Αναγνώρισης εργαστηρίου: ο Ιατρικός Κώδικας της ΔΟΕ, ενώ από το 2003 ο Παγκόσμιος Κώδικας Αντι-ντόπινγκ του WADA (www.wada-ama.org, The World Antidoping Code) παίζει αυτό το ρόλο.

Η Αναγνώριση εργαστηρίου εφαρμόζεται σε τρία στάδια:

α) το στάδιο προετοιμασίας των απαιτήσεων προ της Αναγνώρισης ενός υποψηφίου εργαστηρίου,

β) τις εξετάσεις Αναγνώρισης και

γ) τη μακροπρόθεσμη διατήρηση της Αναγνώρισης εργαστηρίου του WADA.

 

Στόχοι της Αναγνώρισης Εργαστηρίου του WADA

Οι στόχοι του συστήματος Αναγνώρισης εργαστηρίου του WADA είναι:

1. Η θεμελίωση προδιαγραφών για τους ελέγχους ντόπινγκ των Ολυμπιακών Αγώνων και η εφαρμογή τους, μέσω των Διεθνών Ομοσπονδιών, σε όλα τα Ολυμπιακά αθλήματα σε όλες τις αθλητικές διοργανώσεις σε καθημερινή βάση ανά τον κόσμο.
2. Η εφαρμογή της πιο εξελιγμένης διαθέσιμης τεχνολογίας στην ανάλυση του ελέγχου ντόπινγκ, ώστε να προστατεύονται οι αθλητές από αβάσιμες κατηγορίες και να προστατεύεται η ακεραιότητα του συστήματος ελέγχου ντόπινγκ από εσφαλμένα αρνητικά αποτελέσματα.
3. Η εναρμόνιση όλων των Αναγνωρισμένων Εργαστηρίων του WADA ανά τον κόσμο, ώστε να διατηρούν την ίδια αναλυτική απόδοση ανεξάρτητα από το δυναμικό του εργαστηρίου και τον απαιτούμενο χρόνο αναφοράς των αποτελεσμάτων.
4. Ο έλεγχος της συμμόρφωσης των Αναγνωρισμένων Εργαστηρίων με τις προδιαγραφές που έχει θέσει ο Παγκόσμιος Κώδικας Αντι-ντόπινγκ του WADA. Ένα από τα βασικά εργαλεία αυτού του ελέγχου είναι οι εξετάσεις επιστημονικής και επαγγελματικής επάρκειας των Αναγνωρισμένων Εργαστηρίων, οι οποίες οργανώνονται από την Επιτροπή Εργαστηρίων του WADA. Στην περίπτωση που κάποιο εργαστήριο αποτύχει στιςεξετάσεις, αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανάκληση της Αναγνώρισής του.
5. Η συμμόρφωση με το πρότυποISO (Διεθνής Οργανισμός Προτύπων, http://www.iso.org/) είναι μία μορφή ελέγχου ότι η καθημερινή δουλειά ρουτίνας της ανάλυσης των Αναγνωρισμένων εργαστηρίων εκτελείται βάσει των προδιαγραφών ISO/IEC 17025.
6. Η θεμελίωση ενός Κώδικα Ηθικής για τα Αναγνωρισμένα Εργαστήρια, ώστε να διασφαλίζεται ότι το σύστημα ελέγχου ντόπινγκ χρησιμοποιείται μόνο για να ελέγχει τους αθλητές και όχι για να τους βοηθά στη χρήση απαγορευμένων ουσιών και στην αποφυγή κυρώσεων.

 

Απαιτήσεις προ της Αναγνώρισης

Ένα υποψήφιο εργαστήριο, που επιθυμεί να κάνει αίτηση στo WADA για να αποκτήσει την Αναγνώριση εργαστηρίου του WADA για την ανάλυση ελέγχου ντόπινγκ, οφείλει να πληρεί ορισμένες προϋποθέσεις:

1. Το νέο εργαστήριο πρέπει να έχει την υποστήριξη των εθνικών αθλητικών αρχών: κυβερνητική ή εθνική επιτροπή αντι-ντόπινγκ ή Εθνική Ολυμπιακή Επιτροπή. Η εγχώρια υποστήριξη πρέπει να πιστοποιείται μέσω επιχορηγήσεων, μακροπρόθεσμης προοπτικής λειτουργίας και επαρκούς αριθμού δειγμάτων ελέγχου ντόπινγκ από τις εγχώριες αθλητικές διοργανώσεις.
2. Το προσωπικό του νέου εργαστηρίου πρέπει να διαθέτει επιστημονική κατάρτιση και εμπειρία στο χώρο της αναλυτικής βιοχημείας και τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται από τα Αναγνωρισμένα Eργαστήρια του WADA. Το προσωπικό πρέπει να αποκτήσει γνώση της ανάλυσης ελέγχου ντόπινγκ με συμμετοχή σε εκπαιδευτικά μαθήματα που οργανώνονται από ειδικούς, και σε επιστημονικά σεμινάρια και συναντήσεις. Ο επικεφαλής του εργαστηρίου οφείλει να έχει διδακτορικό δίπλωμα στον επιστημονικό χώρο, ερευνητικά ενδιαφέροντα και δυνατότητες να ανταπεξέρχεται στα οργανωτικά, διοικητικά και επιστημονικά ζητήματα.
3. Το εργαστήριο πρέπει να έχει εγκεκριμένες γραπτές διαδικασίες για όλων των ειδών τα καθήκοντα: οργανωτικά, ποιοτικού ελέγχου, ανάλυσης, εκπαιδευτικά, αναφορών κλπ.
4. Το εργαστήριο πρέπει να έχει επαρκή αριθμό οργάνων όλων των ειδών που χρειάζονται για την εκτέλεση των διαδικασιών ανάλυσης. Εκτός από τις πεπτιδικές ορμόνες, η φασματογραφία μάζας είναι η βασική τεχνική ανάλυσης. O αυτοματισμός του αναλυτικούεξοπλισμού διασφαλίζει ότι τα αποτελέσματα της ανάλυσης παρουσιάζονται εντός λογικού και αποδεκτού από τις αθλητικές αρχές χρονικού διαστήματος και να ελαχιστοποιείται η ανθρώπινη παρέμβαση. Εγκαταστάσεις ηλεκτρονικών υπολογιστών, λογισμικό και εσωτερική ηλεκτρονική βάση δεδομένων θεωρούνται εξόχως σημαντικά.
5. Το εργαστήριο πρέπει να είναι σε θέση να εφαρμόζει τις διαδικασίες ανάλυσης στην ανίχνευση των απαγορευμένων ουσιών βάσει του καταλόγου απαγορευμένων ουσιών του WADA (www.wada-ama.org). Η χρήση των πρότυπων υλικών αναφοράς κατά τη διάρκεια των διαδικασιών ανάλυσης είναι επιβεβλημένη ώστε να βαθμονομείται ο εξοπλισμός της ανάλυσης στην ανίχνευση των απαγορευμένων ουσιών και να συγκρίνονται τα θετικά ευρήματα στα αληθινά δείγματα ούρων με τα ελεγχόμενα δείγματα που ετοιμάζονται στο εργαστήριο από τα πρότυπα υλικά αναφοράς.
6. Το κτίριο του εργαστηρίου πρέπει να εγγυάται την ασφαλή εφαρμογή της ανάλυσης ελέγχου ντόπινγκ: ελεγχόμενη πρόσβαση σε όλους τους χώρους, επαρκής ασφαλής χώρος αποθήκευσης δειγμάτων και υλικών αναφοράς σε ελεγχόμενες συνθήκες, ασφαλείς χώροι αρχείου, χώρος εργαστηρίου για να εκτελείται ανάλυση δείγματος τύπου Β ενώπιον επισκεπτών και συγκέντρωση όλων των υποδομών που απαιτούνται για τη διεξαγωγή των εργασιών ανάλυσης εντός του κτιρίου του εργαστηρίου. Η μεταφορά μέρους των δειγμάτων εκτός του κτιρίου του εργαστηρίου (π.χ. για ανάλυση από υπεργολαβικό εργαστήριο) απαγορεύεται.Η συμμόρφωση των καθημερινών εργασιών ανάλυσης με τις προδιαγραφές διασφαλίζεται από την εφαρμογή του συστήματος Διαπίστευσης ISO (ISO 17025), η οποία είναι επίσης προϋπόθεση.

 

Διαδικασίες Αναγνώρισης

Η διαδικασία της Αναγνώρισης περιλαμβάνει διάφορα στάδια, τα οποία το νέο εργαστήριο οφείλει να περάσει επιτυχώς προτού οριστεί ως Αναγνωρισμένο Εργαστήριο του WADA. Ανάμεσα σε αυτά τα στάδια, το WADA αποφασίζει κατά πόσο η διαδικασία Αναγνώρισης εξελίσσεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παγκόσμιου Κώδικα Αντι-ντόπινγκ.

Οι τέσσερις ομάδες δειγμάτων προ της Αναγνώρισης:

Προτού προχωρήσει στις βασικές εξετάσεις Αναγνώρισης, το υποψήφιο εργαστήριο πρέπει να αναλύσει επιτυχώς τέσσερις ομάδες αγνώστων δειγμάτων ούρων σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα. Αφού αναλύσει κάθε ομάδα, το εργαστήριο πρέπει να ετοιμάσει πλήρη αναφορά της ανάλυσης. Λεπτομέρειες σχετικά με την αναφορά παρουσιάζονται παρακάτω.

Η αναφορά αποστέλλεται στην Επιτροπή Εργαστηρίων του WADA ώστε να αποφασιστεί κατά πόσο η συγκεκριμένη ομάδα δειγμάτων αναλύθηκε επιτυχώς και η αναφορά ετοιμάστηκε σωστά.

Τα δείγματα είναι τυφλά, δηλαδή φέρουν ετικέτα με κωδικό και οι απαγορευμένες ουσίες που περιέχουν είναι άγνωστες στο εργαστήριο. Συμπεριλαμβάνονται και καθαρά δείγματα, ώστε να ελεγχθεί η ικανότητα του εργαστηρίου να μην αναφέρει εσφαλμένα θετικά αποτελέσματα.

Σε ορισμένα δείγματα, μπορεί να περιέχονται περισσότερες από μία απαγορευμένες ουσίες, ώστε ο έλεγχος να πλησιάσει περισσότερο τις πραγματικές συνθήκες, όπου Αναγνωρισμένα Εργαστήρια συναντούν δείγματα ελέγχου ντόπινγκ να περιέχουν περισσότερες από μία απαγορευμένες ουσίες.

Η συγκέντρωση των απαγορευ-μένων ουσιών μπορεί να είναι κοντά στο όριο ανίχνευσης, επιτρέποντας στο WADA να διαπιστώσει την ικανότητα του εργαστηρίου να ανιχνεύει κατάχρηση απαγορευμένων ουσιών μεγάλο χρονικό διάστημα πριν τη συλλογή του δείγματος. Αυτό είναι κρίσιμο ιδιαιτέρως για την ανίχνευση στεροειδών αναβολικών, όπου σε μερικά από αυτά, τα Αναγνωρισμένα Εργαστήρια του WADA πρέπει να έχουν πολύ χαμηλά όρια ανίχνευσης για να ανιχνεύουν τη χρήση τους μεγάλο χρονικό διάστημα πριν το χρόνο συλλογής.

Τα δείγματα Αναγνώρισης προετοιμάζονται από κλινικές μελέτες και αναλύονται από ανεξάρτητα εργαστήρια για να ελεγχθεί η συμμόρφωση με τις προδιαγραφές Αναγνώρισης.

Οι εξετάσεις Αναγνώρισης

Οι εξετάσεις προ της Αναγνώρισης της προηγούμενης παραγράφου δίνουν το χρόνο στην Επιτροπή Εργαστηρίων του WADA να κρίνει κατά τη διάρκεια ενός μεγάλου χρονικού διαστήματος κατά πόσο το υποψήφιο εργαστήριο μπορεί να προχωρήσει στις βασικές εξετάσεις Αναγνώρισης, που διεξάγονται μία φορά, παρουσία αντιπροσώπου-πραγματογνώμονα του WADA.

Η διαδικασία των εξετάσεων είναι η ίδια με αυτή της προηγούμενης παραγράφου και περιλαμβάνει 20 τυφλά δείγματα.

Η αναφορά της Αναγνώρισης ετοιμάζεται από το εργαστήριο και αποστέλλεται στο WADA.

Η αναφορά της Αναγνώρισης πρέπει να περιέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για να δημιουργηθεί μια ολοκληρωμένη γνώμη για την απόδοση του υποψηφίου εργαστηρίου κατά τη διάρκεια των εξετάσεων Αναγνώρισης, όπως επίσης πληροφορίες για την οργάνωση, το προσωπικό, το σύστημα ελέγχου ποιότητας, τις διαδικασίες ανάλυσης, τον εξοπλισμό κλπ..

 

Μακροπρόθεσμη Διατήρηση της Αναγνώρισης Εργαστηρίου του WADA

Οι εξετάσεις διατήρησης της Αναγνώρισης εκτελούνται από όλα τα Αναγνωρισμένα Εργαστήρια του WADA, με τον ίδιο τρόπο όπως οι εξετάσεις Αναγνώρισης παραπάνω, αλλά χωρίς την παρουσία αντιπροσώπου του WADA, 4 φορές ετησίως. Αυτές οι εξετάσεις είναι κρίσιμες για την ετήσια λειτουργία του Αναγνωρισμένου Εργαστηρίου. Αποτυχία στις εξετάσεις έχει ως αποτέλεσμα από μερική απώλεια των δικαιωμάτων του Αναγνωρισμένου Εργαστηρίου να εκτελεί αναλύσεις ελέγχου ντόπινγκ έως ολοκληρωτική ανάκληση της Αναγνώρισης. Η αναφορά των εξετάσεων ετοιμάζεται για κάθε Αναγνωρισμένο Εργαστήριο, στέλνεται και εξετάζεται σε ειδική σύσκεψη της Επιτροπής Eργαστηρίων του WADA με τη συμμετοχή εξωτερικών ειδικών στην αναλυτική βιοχημεία και παρατηρητών.

Εκτός των εξετάσεων διατήρη-σης, εξετάσεις επάρκειας αναλυτικής ικανότητας οργανώνονται 5-6 φορές ετησίως για εκτίμηση της απόδοσης, εκπαίδευσης και ανάπτυξης νέων μεθόδων ανίχνευσης, ώστε να βελτιώνονται οι υπάρχουσες ή να επιτυγχάνεται η ανίχνευση νέων ουσιών ντόπινγκ.

Από τις εξετάσεις διατήρησης και επάρκειας ικανοτήτων, προκύπτουν πολύ χρήσιμα στατιστικά στοιχεία, συμπεράσματα και συγκρίσεις μεταξύ Αναγνωρισμένων Eργαστηρίων, που βοηθούν στην εναρμόνισή τους.

Η Επιτροπή Εργαστηρίων του WADA έχει το δικαίωμα του επιτόπου ελέγχου της καλής λειτουργίας των Αναγνωρισμένων Εργαστηρίων οποιαδήποτε χρονική περίοδο αυτό θεωρηθεί σκόπιμο.

 

Αποτυχία στην Αναγνώριση

Μετά από την επισκόπηση των αναφορών των εξετάσεων, η Επιτροπή Εργαστηρίων του WADA αποφασίζει κατά πόσο κάθε συγκεκριμένο Αναγνωρισμένο Eργαστήριο έχει επιτύχει στις εξετάσεις. Για το Αναγνωρισμένο Εργαστήριο, το οποίο αποτυγχάνει να περάσει τις εξετάσεις (λόγω εσφαλμένων αρνητικών ή εσφαλμένων θετικών αποτελεσμάτων ή λόγω ανεπάρκειας στην τεκμηρίωση της αναφοράς) η Eπιτροπή αποφασίζει για την μόνιμη ή προσωρινή ανάκληση της Αναγνώρισης.

Η επαναφορά στο προηγούμενο καθεστώς Αναγνώρισης, όταν έχει προηγηθεί ανάκληση, προϋποθέτει εκτέλεση σειράς διορθωτικών ενεργειών σε συνεργασία με την Επιτροπή Εργαστηρίων του WADA με σκοπό την διόρθωση των προβλημάτων και επαναφορά στην σωστή λειτουργία.

 

Η Ηθική Δέσμευση της Αναγνώρισης Εργαστηρίου του WADA

Το σύστημα αντι-ντόπινγκ είναι ένα σύστημα ελέγχου και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στη μάχη εναντίον του ντόπινγκ. Αν το σύστημα αντι-ντόπινγκ χρησιμοποιείται για να βοηθήσει αθλητές που χρησιμοποιούν απαγορευμένες ουσίες και χρειάζονται να ξέρουν πότε πρέπει να σταματήσουν την χρήση φαρμάκων, τότε αυτή η πρακτική είναι ανήθικη, καταστρέφει την ακεραιότητα ολόκληρου του συστήματος και γίνεται πολύ ισχυρή στα χέρια αυτών που τη χρησιμοποιούν. Αυτό το γεγονός είναι εξαιρετικά σημαντικό για τα Αναγνωρισμένα Εργαστήρια.

Για αυτό το λόγο, το WADA έχει συμπεριλάβει έναν Κώδικα Ηθικής στον Παγκόσμιο Κώδικα Αντι-ντόπινγκ προς συμμόρφωση από τα Αναγνωρισμένα Εργαστήρια.

Συνεπώς, τα Αναγνωρισμένα Εργαστήρια αναλύουν δείγματα τα οποία συλλέγονται εκ μέρους των αθλητικών αρχών και των επισήμων αντι-ντόπινγκ προγραμμάτων τους, που διεξάγονται σε ελέγχους εντός ή εκτός αγώνων.

Όλα τα υπόλοιπα δείγματα που προέρχονται από προσωπικές ή εμπορικές συλλογές δεν γίνονται αποδεκτά.

Επιπλέον, το προσωπικό των Αναγνωρισμένων Εργαστηρίων δεν πρέπει να παρέχει καμία πληροφορία ή συμβουλή σε αθλητές που μπορεί να προσπαθήσουν να διαφύγουν τον έλεγχο.

 

Διαπίστευση ISO17025

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Κώδικα Αντι-ντόπινγκ, τα Αναγνωρισμένα Εργαστήρια πρέπει να λειτουργούν βάσει των απαιτήσεων της Διαπίστευσης ISO 17025 (www.iso.org). Συνεπώς, κάθε Αναγνωρισμένο Εργαστήριο πρέπει να έχει την Αναγνώριση του WADA, που διασφαλίζει ότι το εργαστήριο έχει την ικανότητα να εκτελεί αναλύσεις ελέγχου ντόπινγκ και τη Διαπίστευση ISO, που διασφαλίζει ότι οι προδιαγραφές της Αναγνώρισης του WADA εφαρμόζονται στις καθημερινές εργασίες ρουτίνας.

Η Διαπίστευση ISO παρέχεται και ελέγχεται συνήθως από εθνικούς οργανισμούς Διαπίστευσης, εξειδι-κευμένους σε αυτή την υπηρεσία, και αναγνωρίζεται αμοιβαία από άλλους οργανισμούς Διαπίστευσης ανά τον κόσμο. Το τελευταίο σημαίνει ότι μία Διαπίστευση που παρέχεται σε μία χώρα από τον εθνικό οργανισμό Διαπίστευσης είναι ισότιμη με την Διαπίστευση που παρέχεται σε άλλη χώρα για παρόμοια δραστηριότητα από τον αντίστοιχο εθνικό οργανισμό Διαπίστευσης.

Ο εθνικός οργανισμός Διαπίστευσης είναι υπεύθυνος να παρέχει Διαπίστευση σε όλων των ειδών τις επιχειρηματικές δραστηριότητες ώστε να διασφαλίζει ότι τα συγκεκριμένα επιχειρησιακά κριτή-ρια υιοθετούνται πλήρως.

Ένα από τα σημαντικότερα μέρη των απαιτήσεων της Διαπίστευσης ISO είναι η ετήσια επιτόπια επιθεώ-ρηση των δραστηριοτήτων από τους εμπειρογνώμονες του οργανισμού Διαπίστευσης. Στην περίπτωση των Αναγνωρισμένων Εργαστη-ρίων ελέγχου ντόπινγκ, οι εμπειρογνώμονες της Διαπίστευσης ISO, μία φορά το χρόνο, επιθεωρούν κάθε δραστηριότητα του Αναγνωρισμένου Εργαστηρίου ώστε να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα επιχειρησιακά κριτήρια, δηλαδή τον Παγκόσμιο Κώδικα Αντι-ντόπινγκ του WADA.

Οι εμπειρογνώμονες επιθεωρούν διαδικασίες ανάλυσης, ελέγχους ποιότητας, αποτελέσματα, αναφορές, εσωτερικές επιθεωρήσεις, αρχεία, την καθημερινή τεκμηρίωση που δημιουργείται από τη λειτουργία του εργαστηρίου.

Σε περίπτωση που αποκαλυφθεί παρέκκλιση από τις προδιαγραφές, υποχρεώνουν το εργαστήριο να λάβει διορθωτικά μέτρα.

Για την Ελλάδα, ο εθνικός φορέας Διαπίστευσης είναι το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ, www.esyd.gr) του Υπουργείου Ανάπτυξης.